Санитарно-гигиенический аудит

оборудования и производственных линий

на предприятиях пищевой, косметической и фармацевтической промышленности

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Создаете или модифицируете производственную базу?

Контролируете гигиену производства?

Благодаря аудиту Hygienic Design Вы узнаете о том:

  • Были ли отдельные элементы производственной линии выполнены и установлены в соответствии с принципами гигиенического проектирования
  • Какие из элементов производственной линии могут не очищаться наилучшим образом и являться потенциальной угрозой гигиене производственного процесса или же быть источником перекрестной контаминации других изделий, производимых на линии
  • Каково состояние поверхностей, контактирующих с продукцией (шероховатость поверхности Ra, Rz)

Произведите изменения в плане внутренних аудитов

и замените один из СИСТЕМНЫХ/ ДОКУМЕНТАРНЫХ аудитов системы менеджмента качества

ТЕХНИЧЕСКИМ АУДИТОМ HYGIENIC DESIGN -

качество и безопасность продукции останутся в центре внимания аудита

В ходе проведения аудита мы определим:

Мертвые ветви

Сравним соотношение длины и диаметра ветви, учтем направление движения моющего раствора.

Антисанитарные соединения

Оценим способность к очистке демонтируемых соединений и качество выполненных сварных соединений.

Антисанитарные клапаны

Проверим, среди прочего, удерживает ли клапан продукт в закрытом положении, надежно ли отделена линия продукта от линии моющего раствора.

Неполный дренаж системы

Проведем инспекцию внутри системы (с помощью эндоскопа длиной 5м), задокументируем отклонения.

Щели

Проверим наличие щелей, из которых продукт было бы сложно удалить.

Антисанитарные байпасы

Оценим, не удерживается ли продукт в байпасах в процессе производства.

Мертвые зоны оборудования

Для демонтированного оборудования определим зоны, в которые с трудом попадает моющий раствор.

Шероховатые поверхности

С помощью откалиброванного устройства измерим шероховатость поверхности (Ra и Rz) отдельных элементов линии.

Нечищеные элементы

Поищем элементы, которые вовсе не подвергаются чистке.

Ход аудита

Этап 1. Ознакомление с документацией (перед приездом к Клиенту)

 
Если предоставлено Клиентом:
Ознакомление с:

  • Информацией о виде производимой продукции и используемых процессах очистки и дезинфекции.
  • Данными об использованных конструкционных материалах.
  • Схемой P&ID системы.

Цель: Понимание аудитором требуемого уровня гигиены, направленность аудита

 

Этап 2. Проведение аудита на месте (1 малая/среднего размера линия* за 1 день)

Оценка должна проводиться в момент, когда система вымыта и готова к началу производственного процесса.

  • Система оценивается «оборудование за оборудованием» / «метр за метром» - снаружи и изнутри (с помощью эндоскопа либо после демонтажа системы; основной демонтаж проводит работник Клиента).
  • Инспекция включает обследование 5 - 10 точек системы с помощью  откалиброванного устройства для измерения шероховатости (точки выполнения замеров определяет Клиент или выбирает аудитор).
  • Для правильного понимания процесса и оценки уровня риска по обнаруженным отклонениям, рекомендуется, чтобы инспекция сопровождалась обсуждением используемых технических и процессных решений (напр., возможных конфигураций линии в ходе процесса производства и очистки).
  • Аудит может быть проведен на любом предприятии на территории Европы (аудит и отчет на английском языке).

* Как правило – примерно не более 50 м трубопроводов с клапанами/измерительными приборами и т.д., не более 3 продуктовых контейнеров

Этап 3. Подготовка отчета (в течение 21 дня с момента проведения аудита)

Отчет готовится на английском языке.
Отчет содержит:

  • Фотографии обнаруженных отклонений (снаружи и внутри линии – с помощью эндоскопа или после демонтажа).
  • Описание отклонений и обозначение локализаций.
  • Основную оценку критичности отклонений и рекомендованные корректирующие действия (если возможно определить на основании информации, собранной в ходе аудита).

Дополнительная опция

Семинар-тренинг Hygienic Design (1 день)

Расширяйте компетенции Вашей Команды в области принципов гигиенического создания производственных линий

  • Семинар проводится на производственной линии Клиента
  • Методика: 15 мин. теории + 45 мин. совместной оценки линии (каждый модуль)
    Параметры, влияющие на эффективность очистки
    2. Трубопроводы и соединения
    3. Насосы
    4. Клапаны
    5. Измерительные приборы
    6. Контейнеры
  • Предполагаемый срок: следующий день после Аудита Hygienic Design

Организация аудита / семинаров

Срок:

Подлежит согласованию

Время:

I или II смена
Скачать ценовое предложение в PDF

Аудитор и тренер

Krzysztof Zarczynski

BNT SIGMA, Эксперт по гигиеническому проектированию и валидации процесса очистки

По образованию – магистр инженер технологии пищевой промышленности. Приобретал опыт в сферах, связанных с инжинирингом и менеджментом качества на производственных предприятиях фармацевтической отрасли (квалификация оборудования IQ OQ PQ, валидация процессов очистки, изменения сырья - 4 года) и пищевой промышленности (R&D жидких продуктов - 4 года, Руководитель обеспечения качества - 5 лет). Специалист Государственного Института Гигиены в Варшаве, Польша (аттестация продуктов - 1 год). Консультант и тренер в области гигиенического и асептического производства.

Мы работаем с компаниями – лидерами в своих отраслях